病床上，黄骅（化名）蜷缩着身子，胸部、腰部、背部都连上了诊疗仪，说话不时会出现一阵急促的咳嗽。

29岁的黄骅是一位有近10年病史的强直性脊柱炎患者，脊椎呈僵硬的弓形是最直观的病症。7个月前，他到福建省立医院治疗，按照医生要求注射7600元一针的生物制剂“修美乐”（通用名称：阿达木单抗注射液），未料在打了6针后，旧病没有治好，反而出现了严重感染，被确诊患上肺结核。

值得一提的是，该生物制剂说明书显示，“使用本品治疗前和治疗期间，患者需要进行潜伏性结核感染检测。如果结果为阳性，需要在开始本品治疗之前启动抗结核治疗。”

但黄骅称，今年3月1日，曾遵医嘱进行了“结核感染T细胞干扰素释放试验”，鉴定结论为“阳性”；3月14日，他注射首针“修美乐”之后，医生才让他服用药物进行抗结核治疗。

对此，福建省立医院医务科相关工作人员9月4日向黄骅家属宣读了一份评估报告，承认黄骅的情况符合使用“修美乐”后导致的体内结核潜伏感染活化的表现，医院方面存在预防性抗结核治疗欠规范、用药欠规范的情况。

但该评估报告同时认为，患者在用药后出现结核病与自身疾病基础感染风险高是主要关联，医院需承担次要责任，愿意承担30%责任。

福建省立医院方面相关人士向记者表示，医院方面也很重视，内部也在调查处理此事，这两天还会积极和患者沟通联系，等纠纷有一个相对明确的解决思路后再来回应相关问题。

注射六针进口药物后感染肺结核

黄骅是福建莆田人，这两年来到福州打工，此前患强直性脊柱炎已近10年，一直听闻治疗该病费用昂贵，因家里条件困难，故一直未进行治疗。

黄骅没有想到，强直性脊柱炎没有治好，反而感染了肺结核。

2019年1月31日，他在家属的陪同下，来到福建省立医院就诊，负责接诊的医生叫林禾。

记者查询省立医院官网得知，林禾是福建医科大学临床医学副教授，“长期从事风湿免疫专科的临床诊疗工作，擅长风湿免疫专科疑难疾病的诊治以及危重症患者的抢救，在专科少见病的诊治上经验丰富。”

黄骅称，在和医生沟通中多次表示自己家中条件困难，希望医生可以在医保范围内开一些价格稍低的药物，不指望治愈，只需要控制病情即可。

“医生并没有给我推荐医保内的药物，而是推荐了每针7600元的‘修美乐’，说最近有‘买4赠6’的优惠活动。”黄骅说，这种生物制剂医院内并没有，需要从医院外面购买。

公开资料显示，修美乐是由美国艾伯维公司出品的阿达木单抗注射液产品，主要治疗风湿关节炎和强直性脊柱炎等疾病，目前还未进入全国医保范围之内。

记者注意到，“修美乐”药品说明书第一部分就对存在的风险进行了重点强调：“使用本品治疗有可能增加患者严重感染的风险，可能导致住院或者死亡。”

使用药物前，黄骅曾做了“结核感染T细胞干扰素释放试验”，结论为“阳性”。

药品说明书中明确表明：“如果确诊患者具有活动性结核，禁止使用本品治疗。”“这些结核病患者经常是播散性的或肺外结核。在使用本品治疗前和治疗期间，患者需要进行潜伏性结核感染检测。如果结果为阳性，需要在开始本品治疗之前启动抗结核治疗。”

首次就诊后，2019年2月28日上午，根据林禾医生的要求，黄骅曾做了“结核感染T细胞干扰素释放试验”。3月1日，鉴定报告出炉，其“干扰素试验定量结果（T-N）”为246.4pg╱ml，结论为“阳性”。

黄骅称，3月14日，他遵照医嘱在福建省立医院注射了第一针“修美乐”药剂后，医生让他购买异烟肼服用，“但医生并有介绍说这是抗结核的药物”。之后，在打完第五针“修美乐”后，他就出现发热、发烧、头晕、咳嗽、反胃等反应；打完第六针后，反应已经非常剧烈，每天早上都出现畏冷、发高烧等症状，腹部剧烈胀痛，已完全无法进食。

6月6号，黄骅在亲戚陪同下去省立医院再次咨询查问病因。医生查看新的CT报告后，告知其可能是得了肺结核，提出让其转院，到福州肺科医院治疗。这时，黄骅才停止注射“修美乐”。

在福州肺科医院，黄骅被确诊得了肺结核。

医生诊室内叫来医药代表给患者送药

强直性脊柱炎具有高致残率和高复发率，被称为“不死的癌症”。《南方日报》2016年曾报道，目前我国患强直性脊柱炎的患者有500万到1000万人，且正以每年数十万人的速度增长。

让患者欣慰的是，越来越多的地方将该病列入特殊病种，患者也将获得更大比例报销。2013年福建省医保中心就发布消息，将强直性脊柱炎在内的6个病种纳入省本级城镇职工基本医疗保险门诊特殊病种和治疗项目范围。

但令黄骅不解的是，为何他多次向医生表达自己家庭困难，医生还是向他推荐使用了不在医保报销范畴且价格昂贵的进口药物。

“在诊疗室内，医生就给医药代表打电话，让其送来药品。”黄骅称，很快，名叫张来仪的医药代表来到诊疗室，拍了他的病历后联系药店配送；医生当面交待他，以后需要注射“修美乐”可以自行从张来仪处拿药，并让其添加了张来仪的微信。

黄骅说，之后接到张来仪通知，药店工作人员送来药品、POS机和发票，他刷卡支付后拿到药品，于3月14日在福建省立医院内完成了第一针“修美乐”的注射。

《处方管理办法》对药品的推荐有着明确规定：一、只能推荐药品的通用名；二、不得推荐具体厂家的药品；三、不得指定具体药店。2017年5月11日，国家食药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，明确指出，“禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。”

事发后，黄骅家属投诉到省立医院：“如此一对一、点对点的推荐，是不是存在‘回扣’交易的情况？”

10月8日，福建省立医院党政办相关负责人向患者家属表示，医院方面也和林禾医生进行了谈话，林禾承认存在给患者推荐药品、电话通知医药代表的情况，但只是出于好心给患者推荐，目前院方已对医生进行了批评教育。同时，医生表示不存在与医药代表利益关联的情况，“如果你们有直接证据，可以向我们提交。”

评估报告称医院抗结核治疗和用药欠规范

结核干扰素释放试验为阳性，黄骅是否适合注射该种进口药物进行治疗，成为家属质疑的焦点。根据前述该药物说明书载明，如果患者潜伏性结核感染检测结果为阳性，需要在使用该药物治疗前对患者启动抗结核治疗。”

黄骅称，医院未对其进行抗结核治疗。但福建省立医院的一份来自外省专家对此事件评估报告则称，对黄骅的预防性抗结核治疗力度不够。

该份评估报告于2019年9月4日，由福建省立医院医务科工作人员向黄骅及其家属进行了宣读。

评估报告中称，患者6月6号影像学检查提示：结核病变历时近3月，符合使用 “修美乐”后导致的体内结核潜伏感染活化的表现。同时指出，医院一方诊疗行为存在的两点不足。第一，预防性抗结核治疗欠规范。依据现有临床资料，应该是采用预防与管理，采用联合用药方案，医院一方仅以单药异烟肼预防结核，未能联合用药，对预防性抗结核治疗力度不够。依据临床经验，在接受预防性抗结核治疗至少四周后才可以使用这个药剂。此外，在用药方面也存在不规范的问题。

报告认为，患者在用药后出现结核病与自身疾病基础感染风险高是主要关联，医院需承担次要责任。该工作人员称，医院方面愿意承担30%责任。

黄骅对该评估报告认定结论不认可，认为自己在诊疗过程中完全遵照医嘱，配合治疗，并不存在过错。

福建一三甲医院风湿免疫科主任陈晨（化名）接受澎湃新闻采访时表示，结核感染T细胞干扰素释放试验如果是阳性，生物制剂治疗就要慎重，用的话可能导致结核的复燃，造成身体部位结核的严重感染。

“如果检测结果是‘阳性’，一般不建议再使用‘修美乐’等生物药剂。”陈晨介绍，如果病人本身要求或同意，一定要用生物制剂，经过一系列筛查后又排除了患者明确的感染灶，在病人明确风险的情况下，进行抗结核治疗后，严谨的预防同时进行治疗。如果是规范性的抗结核治疗，一般为6个月。

“做完抗结核治疗后，再进行一次检测，结果成阴性后，患者可以开始进行生物制剂的治疗。” 陈晨表示。

病历当“处方”即可买到的处方药

黄骅及家属一开始还以为，是售卖的该批“修美乐”有质量问题才造成这个后果，并到售药的药店——国药控股福州有限公司鼓楼区东大路大药房（下称“国药东大路店”）反映，同时向药监部门投诉。药监部门后答复称，该批次“修美乐”质量并不存在问题。

这个过程中，黄骅家属发现，在销售过程中国药东大路店也存在诸多不规范的情况。

患者调取购买记录时注意到，其存档中并没有医生开出的处方单，只是一份病历单。

根据我国现行药品管理制度，处方药必须在医师开具处方单后方可购买。福建某地市药监处处长接受记者采访时表示，病历是医务人员对患者疾病的各种医疗活动过程的记录，而处方是医生对病人用药的书面文件，有规范的记录格式，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任。病历就是病历，处方就是处方，二者之间不能混淆。

根据《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第三十八条规定，药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

黄骅4次用药，每次用药间隔时间都在半个月左右，按照规定应有4次不同的处方记录。而国药东大路店提供“处方”留存记录只有一份病历单，上面并没有药师的签字。

记者在另外一家国药控股福州公司旗下的药店走访时发现，同样也存在病历当做处方售卖处方药的情况。

国药控股福州有限公司相关负责人向记者表示，关于患者反映的不良反应的情况可以向相关医疗机构和药监部门了解。关于销售环节是否存在不规范的问题，该负责人表示需要向总部联系采访。

对于黄骅不良反应事件，艾伯维中国相关负责人向澎湃新闻表示，每一个批次的“修美乐”都是经过国家药品监管部门指定的药品口岸药检所，抽样并严格检验检测，检验结果“符合药监局批准的产品质量标准”后，才获准进口。药物的临床使用由临床医生决定，因此患者的情况还请咨询其主治医生。

该负责人表示，公司已经按照国家药品监督管理局的相关法规要求，按时向监管部门报告了该不良事件。

黄骅家属则表示，将继续向各级部门反映，同时收集材料准备对医院提起诉讼。